Kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bao gồm các Bệnh viện, Phòng khám đa khoa, chuyên khoa...là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, trước khi bắt đầu kinh doanh, các cơ sở này bắt buộc phải tiến hành làm Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Bài viết này, Legalart.vn sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục và các vấn đề có liên quan.
1. Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là gì?
Theo quy định tại Khoản 7 Điều 2 Luật Khám chữa bệnh 2023, Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh được định nghĩa như sau:
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho cơ sở có đủ điều kiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật Khám chữa bệnh.
Như vậy, đây chính là giấy phép đủ điều kiện để bạn có thể kinh doanh và cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh. Tùy theo loại hình dịch vụ, quy mô hoạt động mà thẩm quyền cấp phép có thể do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương cấp phép.
2. Có các hình thức cơ sở khám chữa bệnh nào?
Điều 48 Luật Khám chữa bệnh và Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định 16 hình thức hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh. Dưới đây là danh sách:
1. Bệnh viện bao gồm các hình thức sau đây:
a) Bệnh viện đa khoa;
b) Bệnh viện y học cổ truyền;
c) Bệnh viện răng hàm mặt;
d) Bệnh viện chuyên khoa.
2. Phòng khám bao gồm các hình thức sau đây:
a) Phòng khám đa khoa;
b) Phòng khám chuyên khoa;
c) Phòng khám liên chuyên khoa;
d) Phòng khám bác sỹ y khoa;
đ) Phòng khám y học cổ truyền;
e) Phòng khám răng hàm mặt;
g) Phòng khám dinh dưỡng;
h) Phòng khám y sỹ đa khoa.
3. Trạm y tế.
4. Nhà hộ sinh.
5. Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
6. Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng bao gồm các hình thức sau đây:
a) Cơ sở xét nghiệm;
b) Cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
c) Cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.
7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình.
8. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng.
9. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng.
10. Cơ sở tâm lý lâm sàng.
11. Cơ sở dịch vụ điều dưỡng.
12. Cơ sở dịch vụ hộ sinh.
13. Cơ sở chăm sóc giảm nhẹ.
14. Cơ sở cấp cứu ngoại viện.
15. Cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ.
16. Cơ sở lọc máu.
Như vậy, nếu bạn đang có kế hoạch tổ chức kinh doanh các dịch vụ hoặc tổ chức mô hình hoạt động khám chữa bệnh nêu trên, bạn cần tiến hành xin Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Dưới đây là Điều kiện cấp phép.
3. Điều kiện chung cần đáp ứng để được cấp phép hoạt động khám chữa bệnh
3.1. Về Quy mô
Do là điều kiện chung nên Luật Khám chữa bệnh và Nghị định 96/2023/NĐ-CP chỉ quy định rằng: "có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh." - Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Như vậy, để xác định điều kiện về quy mô hoạt động, bạn cần xác định cơ sở khám chữa bệnh của mình thuộc hình thức nào. Từ đó, đối chiếu với quy định cụ thể về hình thức đó để xác định điều kiện.
3.2. Về Cơ sở vật chất
Có 3 điều kiện về cơ sở vật chất và các cơ sở khám chữa bệnh cần đáp ứng:
- Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
- Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
Ngoài ra, trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Như vậy, các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, mỏi vệ môi trường, điện, nước và trang thiết bị y tế là những điều kiện chung và bắt buộc với tất cả các cơ sở khám chữa bệnh. Các hình thức cơ sở khác, tùy theo đặc thù chuyên môn mà sẽ có những điều kiện khác.
3.3. Về nhân sự
Đây là điều kiện được Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định cụ thể và chi tiết nhất. Hơn hết, năng lực của đội ngũ y, bác sỹ là đặc biệt quan trọng trong bất kỳ hoạt động khám chữa bệnh nào. Dưới đây là các điều kiện chung:
- Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
- Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
- Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán;
- Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định;
- Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Trên đây là những điều kiện chung. Tùy theo hình thức của cơ sở khám chữa bệnh sẽ có những điều kiện riêng. Nghĩa là ngoài các điều kiện chung phải đáp ứng, các điều kiện riêng cũng cần tuân thủ nghiêm ngặt.
Dưới đây là điều kiện riêng của một số hình thức cơ sở khám chữa bệnh phổ biến.
4. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với một số hình thức phổ biến
Các điều kiện này được quy định từ Khoản 5 đến Khoản 13 Điều 40, từ Điều 41 đến Điều 58 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Nội dung quy định điều kiện của tất cả các hình thức tổ chức của cơ sở khám chữa bệnh. Trong phạm vi bài viết này, chúng tôi chỉ nêu một số hình thức khá phổ biến. Các hình thức khác, bạn có thể tham khảo thêm tại Nghị định 96/2013/NĐ-CP.
4.1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
a. Về quy mô của Bệnh viện
- Bệnh viện đa khoa: tối thiểu 30 giường bệnh;
- Bệnh viện y học cổ truyền, bệnh viện răng hàm mặt: tối thiểu 20 giường bệnh;
- Bệnh viện chuyên khoa: tối thiểu 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt: tối thiểu 10 giường bệnh.
b. Cơ sở vật chất của Bệnh viện
- Bố trí các bộ phận chuyên môn phù hợp chức năng của từng bộ phận, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
- Đáp ứng các yêu cầu về xây dựng theo quy định của pháp luật, trong đó: bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu 50 m2/giường bệnh; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu 10 m, bảo đảm lối đi cho xe cứu thương ra vào khu vực cấp cứu; các phòng khám trong bệnh viện phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu bằng diện tích của các phòng khám tương ứng quy định tại các Điều 42, 43, 45, 46, điểm b, c khoản 1 Điều 47, Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
- Trường hợp bệnh viện có bộ phận chuyên môn không cùng trong một khuôn viên thì phải có sự kết nối về hạ tầng giao thông giữa các bộ phận để bảo đảm an toàn cho người bệnh, người nhà người bệnh và nhân viên y tế.
c. Phương tiện vận chuyển
Bệnh viện phải có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở trên địa bàn có chức năng cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
d. Điều kiện về Nhân sự của Bệnh viện
- Số lượng người hành nghề toàn thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 70% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
- Trưởng các bộ phận chuyên môn của bệnh viện phải là người hành nghề toàn thời gian của bệnh viện và có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa của bộ phận chuyên môn được giao phụ trách, có thời gian hành nghề về chuyên khoa đó tối thiểu 36 tháng. Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm lãnh đạo khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Trưởng bộ phận chuyên môn khác không thuộc đối tượng cấp giấy phép hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
e. Điều kiện khác của Bệnh viện
Bệnh viện phải thực hiện điều trị nội trú, tổ chức trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các ngày. Ngoài ra, Nghị định 96/2023/NĐ-CP cũng quy định về cơ cấu tổ chức mà các bệnh viện cần tuân thủ.
4.2. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Điều kiện của Phòng khám đa khoa được quy định tại Điều 42 Nghị định 96. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung, Phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện riêng như sau:
a. Quy mô, cơ cấu tổ chức của Phòng khám đa khoa
Phòng khám đa khoa phải có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh.
b. Cơ sở vật chất, nhân sự của Phòng khám đa khoa
Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m2;
- Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m2; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m2 trên một giường bệnh;
- Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2.
- Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định.
- Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4.3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:
a. Quy mô, cơ cấu tổ chức của phòng khám chuyên khoa
- Có tối thiểu một chuyên khoa;
- Trường hợp phòng khám chuyên khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023 (trừ hình thức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.
b. Cơ sở vật chất của phòng khám chuyên khoa
- Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
- Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4.4. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ y khoa
Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám: phòng khám bác sỹ y khoa là hình thức phòng khám do một người có hành nghề được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa.
Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2. Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2.
Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4.5. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền
a. Về cơ sở vật chất của phòng khám y học cổ truyền
Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2.
Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng;
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định.
b. Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám y học cổ truyền
Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc, cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền của bạn cần có:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc.
Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm.
Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
c, Về nhân sự của phòng khám y học cổ truyền
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.
4.6. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám răng hàm mặt
Các Phòng khám răng, hàm, mặt cần đáp ứng các quy định tại Điều 40 (Điều kiện chung) và Điều kiện tại Điều 47 Nghị định 96/2023. Cụ thể như sau:
a. Về cơ sở vật chất của phòng khám răng hàm mặt
- Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Bố trí tối thiểu 01 ghế răng, diện tích cho mỗi ghế răng tối thiểu 05 m2;
- Trường hợp thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng (implant) thì phải có phòng riêng dành cho việc thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng (implant) với diện tích tối thiểu 10 m2.
b. Về Nhân sự của Phòng khám răng hàm mặt
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt;
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa răng hàm mặt.
Ngoài ra, Phòng khám phải có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4.7. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ
Cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ có phòng đo mắt có diện tích tối thiểu là 10 m2 và có thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ chuyên khoa mắt;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa.
4.8. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với Cơ sở cung cấp các dịch vụ thẩm mỹ
Cơ sở có cung cấp các dịch vụ thẩm mỹ hoặc có sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý phải được thành lập theo một trong các hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa. Các Dịch vụ thẩm mỹ bao gồm:
(a) Dịch vụ xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm.
(b) Dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) nhằm:
- Làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, tăng cân nặng, giảm cân nặng (giảm béo, giảm mỡ cơ thể);
- Khắc phục khiếm khuyết hoặc tạo hình theo ý muốn đối với các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người);
- Tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ phận hoặc chức năng cơ thể người.
Như vậy, đối với cơ sở thẩm mỹ, việc tổ chức là bệnh viện, phòng khám đa khoa, chuyên khoa sẽ quyết định điều kiện mà cơ sở cần đáp ứng. Bạn có thể đối chiếu các điều kiện mà chúng tôi đã trình bày phía trên.
5. Thủ tục cấp Giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Thủ tục cấp Giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh bao gồm các quy định tại Điều 59, 60, 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Có ba nội dung chính về mặt thủ tục bao gồm: Các trường hợp cấp mới Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh; Hồ sơ cần chuẩn bị; Quy trình thực hiện.
5.1. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động bao gồm:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi hình thức tổ chức;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi địa điểm;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng chia tách, hợp nhất, sáp nhập;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng bổ sung thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc ngoài khuôn viên của cơ sở đã được cấp phép;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
Lưu ý: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi hoạt động, địa điểm thì không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động.
5.2. Hồ sơ cấp mới Giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Danh mục hồ sơ cần thiết để thực hiện thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh được quy định tại Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Bao gồm các tài liệu sau:
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
- Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
- Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
Các bạn có thể Click để Tải Nghị định 96/2023/NĐ-CP để tổng hợp các Biểu mẫu theo yêu cầu bên trên.
5.3 Trình tự thủ tục thực hiện cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Bước 1: Bạn nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiến hành thẩm định hồ sơ.
(a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
- Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
- Khắc phục sửa chữa. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
(b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định phía trên.
6. Thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh được quy định tại Điều 51 Luật Khám chữa bệnh và Điều 67 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Cụ thể như sau:
- Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên phạm vi toàn quốc.
- Bộ Quốc phòng cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
- Bộ Công an cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
- Sở y tế cấp mới, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động trên địa bàn quản lý.
Như vậy, thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh thuộc về Bộ Y tế, Bộ Quốc Phòng, Bộ Công An và Sở Y tế. Tùy thuộc vào đơn vị chủ quản và phạm vi hoạt động cơ sở khám chữa bệnh sẽ thực hiện thủ tục cấp phép tại các cơ quan nêu trên.
7. Các trường hợp bị đình chỉ Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Nội dung này được quy định tại Điều 55 Luật Khám chữa bệnh 2023. Cụ thể, khi xảy ra các trường hợp sau, cơ sở khám chữa bệnh sẽ bị đình chỉ hoạt động một phần hoặc toàn bộ:
- Xảy ra sự cố y khoa tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến mức phải đình chỉ hoạt động;
- Không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động của cơ sở khám chữa bệnh quy định tại Điều 49, điểm a khoản 1 Điều 57 của Luật Khám chữa bệnh;
- Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 52 của Luật Khám chữa bệnh.
Điều 49 Luật Khám chữa bệnh:
Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
2. Bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cơ bản quy định tại điểm a khoản 1 Điều 57 của Luật này trong quá trình hoạt động.
.............................
Điểm a khoản 1 Điều 57 Luật Khám chữa bệnh
1. Tiêu chuẩn chất lượng là các tiêu chuẩn, yêu cầu về quản lý và chuyên môn kỹ thuật dùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng của dịch vụ kỹ thuật hoặc của từng chuyên khoa hoặc của toàn bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động, bao gồm:
a) Tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành;
..........
Khoản 2 Điều 52 Luật Khám chữa bệnh:
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hoạt động bao gồm:
a) Được thành lập theo quy định của pháp luật;
b) Có cơ cấu tổ chức phù hợp với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có địa điểm hoạt động;
d) Có cơ sở vật chất phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó hạ tầng công nghệ thông tin phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 112 của Luật này;
đ) Có đủ thiết bị y tế, phương tiện phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn và mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ có một người chịu trách nhiệm chuyên môn.
8. Các trường hợp thu hồi Giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Giấy phép hoạt động bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động không đúng quy định;
- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền;
- Giấy phép hoạt động có sai sót thông tin;
- Cấp sai hình thức tổ chức, phạm vi hoạt động chuyên môn;
- Sau 24 tháng kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không hoạt động;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tạm dừng hoạt động từ 24 tháng liên tục trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ toàn bộ hoạt động khi hết thời hạn đình chỉ mà không hoàn thành việc khắc phục đầy đủ các nội dung yêu cầu tại văn bản đình chỉ;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm duy trì đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 49 hoặc khoản 2 Điều 52 của Luật Khám chữa bệnh;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự đề nghị thu hồi giấy phép hoạt động.
Như vậy, nếu cơ sở khám chữa bệnh thuộc vào trong các trường hợp trên thì sẽ bị thu hồi giấy phép hoạt động. Trình tự thủ tục về việc thu hồi giấy phép được quy định tại Điều 78 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
9. Quyền và trách nhiệm của cơ sở khám chữa bệnh
9.1. Quyền của cơ sở khám chữa bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh có các quyền như sau:
- Thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo đúng chuyên môn và giấy phép hoạt động.
- Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh trong một số trường hợp như: Vượt quá khả năng chuyên môn hoặc không thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở; Người bệnh, thân nhân của người bệnh có hành vi xâm phạm thân thể, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề; Người bệnh yêu cầu phương pháp khám bệnh, chữa bệnh không phù hợp với quy định về chuyên môn kỹ thuật; Người bệnh, người đại diện của người bệnh không chấp hành chỉ định về chẩn đoán, phương pháp chữa bệnh của người hành nghề sau khi đã được người hành nghề tư vấn...
- Thu các khoản chi phí liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
- Hưởng chế độ ưu đãi khi thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
- Giao kết hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm xã hội theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế; giao kết hợp đồng với các tổ chức bảo hiểm khác theo quy định của pháp luật về kinh doanh bảo hiểm để khám bệnh, chữa bệnh.
- Hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
- Được tổ chức cung cấp các dịch vụ chăm sóc, hỗ trợ theo yêu cầu của người bệnh, người đại diện của người bệnh.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được tham gia đấu thầu hoặc được Nhà nước đặt hàng cung cấp một số dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong danh mục dịch vụ sự nghiệp công do ngân sách nhà nước bảo đảm hoặc hỗ trợ một phần kinh phí.
9.2. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh có trách nhiệm như sau:
- Tổ chức việc sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh kịp thời cho người bệnh.
- Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm về kết quả khám bệnh, chữa bệnh của người hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý.
- Công khai thời gian làm việc và danh sách người hành nghề, thời gian làm việc của từng người hành nghề tại cơ sở.
- Niêm yết giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, giá dịch vụ chăm sóc, hỗ trợ theo yêu cầu tại cơ sở và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
- Bảo đảm việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề theo quy định.
- Bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh.
- Tự đánh giá chất lượng và công khai kết quả đánh giá chất lượng theo quy định.
- Chấp hành quyết định huy động, điều động của cơ quan, người có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp.
- Tổ chức lực lượng bảo vệ, bảo đảm các điều kiện về cơ sở vật chất để bảo đảm an ninh, trật tự phù hợp với hình thức tổ chức, quy mô của cơ sở; phối hợp với cơ quan công an có thẩm quyền trong việc tổ chức triển khai thực hiện các biện pháp bảo đảm an ninh, trật tự tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thông báo cơ quan công an có thẩm quyền trên địa bàn để phối hợp triển khai các biện pháp bảo vệ người bệnh là người bị bạo lực, xâm hại.
- Giới thiệu, chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phù hợp tình trạng bệnh và yêu cầu của người bệnh.
- Tham gia các hoạt động y tế dự phòng theo quy định của pháp luật.
- Mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Chính phủ.
Việc thực hiện đúng, đầy đủ quyền và trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh là nội dung quan trọng. Điều này không chỉ giúp các cơ sở khám chữa bệnh thực hiện tốt chức năng cao cả của mình mà còn hạn chế, giảm thiểu những rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động.
10. Kết luận
Hoạt động khám chữa bệnh nói chung và giấy phép hoạt động khám chữa bệnh nói riêng là một lĩnh vực rất rộng. Trong phạm vi một bài viết, chúng tôi không thể nêu được hết các thông tin về mặt pháp lý. Nếu có vướng mắc ngoài những nội dung chúng tôi đã đề cập, vui lòng liên hệ để được làm rõ.
Trân trọng!
