Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng tại Việt Nam. Đây không chỉ là bước kiểm soát chặt chẽ về phẩm chất của sản phẩm mà còn là biện pháp pháp lý để ngăn chặn các sản phẩm không đáng tin cậy hoặc có thể gây hại. Vì vậy để có thể lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp cần trước tiên phải đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Bài viết này chúng tôi sẽ đi sâu về đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế các loại A, B, C, D.
1 Số lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
>>>> Xem thêm: Kê khai giá trang thiết bị y tế
>>>> Xem thêm: Phân loại công bố trang thiết bị y tế
2 Số công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A,B.
Điều kiện công bố tiêu chuẩn TBYT loại A, B
Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại AB hoặc cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại AB như sau:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Lưu ý: Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố
Theo Khoản 1 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
>>>> Xem thêm: Phân loại công bố trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ công bố trang thiết bị loại A,B
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Điều kiện của tổ chức, doanh nghiệp khi đứng tên công tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
>>>>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
>>>>>> Xem thêm: Kê khai giá trang thiết bị y tế
3. Các hình thức đăng ký cấp số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Cấp mới số lưu hành.
Cụ thể tại khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Cấp nhanh số lưu hành mới.
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):
+ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
+ Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
+ Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
+ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
+ Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc;
+ Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
(Khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
>>>> Xem Thêm: Phân loại công bố trang thiết bị y tế
4 Dịch vụ Tư vấn xin Giấy phép lưu hành thiết bị y tế
Legalart.vn hiện đã và đang cung cấp dịch vụ tư vấn xin Giấy Giấy phép lưu hành thiết bị y tế cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước. Phạm vi công việc của chúng tôi gồm
- Tư vấn về điều kiện thực hiện sản Giấy phép lưu hành thiết bị y tế theo quy định.
- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị giấy tờ, cơ sở vật chất cần thiết.
- Soạn thảo hồ sơ cần thiết để thực hiện tại cơ quan Nhà nước.
- Đại diện thực hiện thủ tục tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Theo dõi tình hình giải quyết công việc, phản hồi, phúc đáp, khiếu nại (nếu cần thiết).
- Nhận kết quả và bàn giao khách hàng.
- Tư vấn các vấn đề có liên quan sau khi được cấp giấy phép.
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn!
Trân trọng!
.png)