Giá trang thiết bị y tế có bắt buộc kê khai không? Nguyên tắc quản lý giá trang thiết bị y tế của nhà nước ta hiện nay như thế nào? Bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn các bạn về thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật nước ta hiện nay.
I. Giá trang thiết bị y tế có bắt buộc kê khai không?
Theo khoản 1 Điều 44, điểm a khoản 4 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế phải được kê khai giá trước khi lưu hành tại Việt Nam và một trong những trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế là thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế bao gồm đầy đủ các thông tin và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm nội dung kê khai giá và công khai giá như: thông tin cơ bản của trang thiết bị y tế, giá vốn, giá bán tối đa, đơn vị tính, giá linh kiện, phụ kiện (nếu có), một số loại chi phí khác,...
Như vậy, việc kê khai giá trang thiết bị y tế là trách nhiệm bắt buộc và khi kê khai phải đảm bảo các nội dung theo quy định pháp luật.
>>>>> Xem thêm:Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
>>>>> Xem thêm: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
II. Nguyên tắc quản lý giá trang thiết bị y tế
Nhà nước thực hiện quản lý đối với giá trang thiết bị y tế theo nguyên tắc được quy định tại Điều 43 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
- Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường;
- Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước;
- Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
III. Hướng dẫn thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế
Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện theo các nội dung như sau:
1. Hồ sơ thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế
Theo khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế gồm các loại tài liệu mang những nội dung sau:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Nước sản xuất;
- Đơn vị tính;
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Lợi nhuận dự kiến;
- Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
- Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
- Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
- Chi phí đào tạo (nếu có);
- Các chi phí khác (nếu có).
2. Quy trình thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế
Quy trình thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước như sau:
Bước 1: Chuẩn bị tài liệu theo danh mục với đầy đủ nội dung theo quy định pháp luật;
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và thẩm định;
Bước 4: Đăng tải thông tin kê khai giá trên cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
>>> Xem thêm: phân loại công bố trang thiết bị y tế
Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?
Một số hành vi liên quan đến kê khai giá sẽ bị xử phạt hành chính được quy định như sau:
Căn cứ quy định tại khoản 26 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, phạt tiền thấp nhất là 10.000.000 đồng và cao nhất là 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
- Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;
- Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.
- Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;
- Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
IV Quy định đã sửa đổi, bổ sung về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế khi được lưu hành trên thị trường phải tuân thủ một số điều kiện sau đây để đảm bảo chất lượng và an toàn:
Trước hết, trang thiết bị y tế phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc tuân thủ các quy định tại điểm d, khoản 2, Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, có một số trường hợp được miễn đi các yêu cầu này, bao gồm:
- Trang thiết bị y tế bị thanh lý theo quy định của pháp luật.
- Trang thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng.
- Trang thiết bị y tế không thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4, Điều 34 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng trang thiết bị y tế đó.
Ngoài ra, trang thiết bị y tế cần có nhãn đính kèm đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa. Điều này đảm bảo người tiêu dùng có đầy đủ thông tin về trang thiết bị y tế trước khi sử dụng.
Hơn nữa, trang thiết bị y tế cần được cung cấp kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Hướng dẫn này giúp người sử dụng hiểu rõ cách sử dụng trang thiết bị y tế một cách chính xác và an toàn.
Cuối cùng, trang thiết bị y tế cần cung cấp thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (nếu có). Tuy nhiên, trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành, thì không yêu cầu cung cấp thông tin về bảo hành.
Như vậy, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã đặt ra các quy định cụ thể để kiểm soát việc lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng. Điều này đồng thời cũng tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh và minh bạch trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
>>>> Xem thêm: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
>>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Đối với sửa đổi, bổ sung quy định niêm yết giá trang thiết bị y tế
Theo sửa đổi của Khoản 9 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP về niêm yết giá trang thiết bị y tế, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ thực hiện việc niêm yết giá tại các địa điểm quy định trong Điều 17 của Nghị định 177/2013/NĐ-CP hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trong trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, các thông tin tối thiểu sau đây phải được cung cấp đầy đủ:
Đối với sửa đổi, bổ sung kê khai giá trang thiết bị y tế
Theo sửa đổi của Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP về kê khai giá trang thiết bị y tế, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh sẽ có trách nhiệm tiến hành kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về giá. Nội dung kê khai và thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cũng sẽ được thực hiện theo quy định này.
Dựa trên tình hình thực tế và khi có sự biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, cũng như khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ban hành, cập nhật, sửa đổi, và bổ sung danh mục, cũng như hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế cần được kê khai giá.
Các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ tiến hành kê khai giá trang thiết bị y tế theo các hình thức được quy định trong pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định này nhằm đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Điều này giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý giá cả, đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng, và đồng thời xây dựng một môi trường kinh doanh lành mạnh và bền vững trong lĩnh vực y tế của đất nước.
V. Dịch vụ Tư vấn kê khai giá trang thiết bị y tế trọn gói tại Legal Art
Legalart.vn hiện đã và đang cung cấp dịch vụ kê khai giá trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước. Phạm vi công việc của chúng tôi gồm
- Tư vấn về điều kiện kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định.
- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị giấy tờ, cơ sở vật chất cần thiết.
- Đại diện thực hiện thủ tục tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Theo dõi tình hình giải quyết công việc, phản hồi, phúc đáp, khiếu nại (nếu cần thiết).
- Nhận kết quả và bàn giao khách hàng.
- Tư vấn các vấn đề có liên quan sau khi được cấp giấy phép.
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn!
Trân trọng!
.png)